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        服務項目

        注冊檢驗/委托檢驗

        《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)第十六條“申請第二類、第三類醫療器械注冊,應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗”;

        《總局辦公廳關于做好醫療器械檢驗有關工作的通知》(食藥監辦械管〔2017〕187號)第三條“各醫療器械檢驗機構要按照《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)和《醫療器械注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第5號)等規定,對醫療器械注冊申請人委托檢驗的注冊產品依據產品技術要求進行檢驗,并出具檢驗報告用于產品注冊”

        企業困擾:選擇注冊檢驗(免費)還是委托檢驗(收費),兩者區別在哪;哪些檢驗機構具備承檢范圍(報告能不能用于注冊);檢驗排隊時間(報告遙遙無期);檢驗過程發現不合格檢驗機構允許整改嗎?……,醫咨佳公司為解決企業在產品檢驗前或檢驗階段出現的困惑,提供如下服務:

        1)產品/材料化學性能、生物學性能評估;

        2)企業需要時,安規(如GB 9706系列標準)設計及檢測支持、問題整改;

        3)企業需要時,EMC(如YY 0505、GB9706.4第36章等標準)設計及檢測支持、問題整改)

        4)檢驗文檔編寫(如:產品技術要求、說明書、符合檢驗機構要求的送檢資料、符合GB/T 25000.51要求的軟件產品文檔等)


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