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        服務項目

        第一類醫療器械生產企業備案

        第一類醫療器械生產企業備案

        《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)第十一條“開辦第一類醫療器械生產企業的,應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案”;

        服務項目:

        1)檢視企業現有生產布局,提出合理化建議;

        2)給出人員配置建議;

        3)編制第一類醫療器械生產企業備案所需的資料;

        4)整理、審核申報資料,并指導企業遞交;

        5)跟蹤、修訂(必要時)。


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        注意事項:

        1、第一類醫療器械生產企業備案原則上向生產企業所在地設區的市級食品藥品監督管理部門,但不排除各地因政策差異導致受理主體或申報資料存在差異;

        2、常規情況下,企業備案總時長為2~3個工作日;


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