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        服務項目

        第二、三類醫療器械延續注冊

        1)確定產品是否需要進行注冊檢驗或委托檢驗(如強制性國/行標發生變化);

        2)適用時,確定檢驗典型性型號、協助企業快速取得注冊檢驗報告或符合注冊要求的委托檢驗報告;

        3)主導編制延續注冊所需的申報資料;

        4)整理、審核申報資料,并指導企業遞交;

        5)技術審評整改(適用時);

        6)跟蹤、修訂(必要時)。


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        注意事項:

        1、企業應在注冊證有效期屆滿前6個月提出延續注冊申請;

        2、延續注冊原則上不進行質量管理體系核查;

        3、注冊周期視產品種類、檢驗周期(若需要)等條件限制,根據經驗,周期2~5個月不等(不含延續注冊過程的補充檢驗);

         


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