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        服務項目

        第二、三類醫療器械生產許可證(含變更、延續)

        《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)第八條“開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可”;

        服務項目:

        1)檢視企業現有生產布局,提出合理化建議;

        2)給出人員配置建議;

        3)編制醫療器械生產企業許可證申報所需的資料;

        4)整理、審核申報資料,并指導企業遞交;

        5)跟蹤、修訂(必要時)。


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        注意事項:

        1、許可證包括首次申辦、許可證變更、許可證延續;

        2、申報后是否進行現場檢查取決于申報的項目以及當地的政策;

        3、常規情況下,自申報開始至取得許可證,周期約為1~1.5個月不等;

        4、產品注冊由醫咨佳提供服務的,取得注冊證后可直接申報許可證(無需經歷咨詢方案確定等階段)


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